醫(yī)療器械潔凈區(qū)設(shè)置準(zhǔn)則之一:無(wú)菌醫(yī)療器械出產(chǎn)中子宮切除器應(yīng)當(dāng)選用使污染降至最低限的出產(chǎn)技能,以確保醫(yī)療器械不受污染或能有用掃除污染.
醫(yī)療器械潔凈區(qū)設(shè)置準(zhǔn)則之二:植入多功能舉宮器和介入到血管內(nèi)及需要在萬(wàn)級(jí)下的部分百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工(如灌裝封)的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝由廠的配件,其(不清潔)零部件的加工;末道清潔,拼裝,初包裝及其封口等出產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級(jí)潔凈度等級(jí).
三植入到人體安排,與血液或非自然腔道子宮粉碎器直接或直接搪入的無(wú)功橋療器械或單包裝出廠配件,其(不清潔)零部件的加工,末道清潔,拼裝,初包裝及其封口等出產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級(jí)潔凈度等級(jí).
四,與人體操作畏面和粘膜觸摸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清潔)零部件的加工,末道清潔,拼裝,初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級(jí)潔凈室內(nèi)進(jìn)行.
五,與無(wú)菌醫(yī)療器械的運(yùn)用外表直觸摸摸,不清潔即運(yùn)用的初包裝資料,其出產(chǎn)環(huán)境潔凈度等級(jí)的設(shè)置宜新作與商品出產(chǎn)環(huán)境的潔凈度等級(jí)一樣的準(zhǔn)則,使初包裝資 料的質(zhì)量滿足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的請(qǐng)求,若初包裝資料不與無(wú)菌醫(yī)療器械運(yùn)用外表直觸摸摸,應(yīng)在不低于300000潔凈室內(nèi)出產(chǎn).
六,關(guān)于有請(qǐng)求或選用無(wú)菌操作技能加工的無(wú)菌醫(yī)療器械(包含醫(yī)用資料),應(yīng)在10000級(jí)下的部分100級(jí)潔凈室內(nèi)進(jìn)行出產(chǎn).
七,潔凈廠服清潔,枯燥和穿潔凈廠服室,專用工位用具的末道清潔與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度等級(jí)可低于出產(chǎn)區(qū)一個(gè)等級(jí),無(wú)菌廠服的收拾,來(lái)菌后的貯存應(yīng)要10000級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)。

 

 

作者：桐廬洲濟(jì)醫(yī)療器械有限公司
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關(guān)鍵詞：多功能舉宮器，子宮切除器，子宮粉碎器