醫療器械生產企業日常監督管理按照屬地監管原則實行分級負責
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- 2012-09-18
摘要：
醫療器械生產企業日常監督管理按照屬地監管原則實行分級負責，各級食藥監督管理部門應建立生產企業信用管理記錄。近期，省食藥監局組織起草了腹腔鏡模擬訓練器《云南省醫療器械生產日常監督管理制度》（征求意見稿），并修改形成專家論證稿。經研究，省食藥監局擬于9月19日召開專家論證會。
征求意見稿中提到，醫療器械生產企業日常監督管理按照屬地監管原則，實行分級負責。對省以上重點監管醫療器械產品生產企業，日常監督檢查的頻次視企業自律和監管資源的配備情況確定，非重點監管的醫療器械產品生產企業，年度檢查覆蓋面應達到100%。對存在現場檢查不合格、雙極電凝鉗責令限期整改的，產品質量投訴舉報、經查實的，兩年內產品抽查主要性能參數不合格等情形之一的企業，應增加監督檢查頻次，督促其及時完成整改。
作者：桐廬洲濟醫療器械有限公司
關鍵詞：腹腔鏡模擬訓練器，雙極電凝鉗